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L’Associé en Affaires Réglementaires, est responsable de soutenir ou de diriger la préparation, le dépôt, la négociation et l’approbation de divers types de documents présentés aux autorités réglementaires de Santé Canada en appui aux médicaments et aux dispositifs médicaux d’AbbVie. Ces responsabilités sont exécutées en collaboration avec les parties intéressées clés d’AbbVie à l’échelle mondiale et de la filiale (par exemple, Réglementation, Services commerciaux, Accès au marché, Affaires médicales et Recherche et développement). 

L’Associé en Affaires Réglementaires, doit également effectuer d’autres tâches liées à la réglementation, ce qui comprend, entre autres, les revues d’étiquettes et de nombreuses tâches administratives liées aux documents présentés aux autorités réglementaires (c.-à-d. saisie de données dans le système électronique de gestion de données). L’Adjoint principal, Affaires réglementaires, peut aussi être responsable de tâches liées aux opérations réglementaires. 

Principales responsabilités : 

• Préparer et/ou soutenir le dépôt, l'approbation, et les activités post-approbation de divers types de soumissions réglementaires, y compris, sans s'y limiter, les activités de demande d'essais cliniques, les nouvelles soumissions et les soumissions supplémentaires de médicaments, les changements notifiables, et les soumissions liées aux dispositifs médicaux.
• Sous la supervision du responsable des affaires réglementaires (AR) ou du chef de projet AR, examiner et aider à l'évaluation de la documentation de soutien pour le dépôt en conformité avec la Loi sur les aliments et drogues et les règlements, les politiques et les lignes directrices de Santé Canada.
• Soutenir la préparation des réunions préalables aux soumissions avec Santé Canada. Cela inclut, entre autres, la préparation des matériaux et des présentations avant les réunions.
• Servir de liaison avec l'équipe réglementaire mondiale et fournir des conseils réglementaires canadiens pour les projets assignés, le cas échéant.
• Travailler avec la gestion mondiale de l'étiquetage pour développer, mettre à jour et approuver les illustrations des étiquettes.
• Assurer l'entrée des données en temps opportun de tous les documents de soumission dans les systèmes de gestion des données électroniques de l'affilié et mondial.
• Soutenir ou gérer les activités réglementaires telles que les demandes de programme d'accès spécial et les demandes d'accès à l'information.
• Soutenir l'examen et l'évaluation de l'impact des procédures opératoires standard mondiales (POS) et mettre à jour les POS des affaires réglementaires locales, le cas échéant.
• Lire, comprendre, et se conformer aux formations assignées et les compléter dans les délais préétablis.
• Se tenir au courant des révisions de la Loi sur les aliments et drogues du Canada et des règlements, des politiques et lignes directrices connexes en ce qui concerne les activités AR.
• Tenir son superviseur immédiat informé de toutes les activités liées aux AR.
• Opérer en conformité avec les réglementations locales et les politiques et procédures de l'entreprise.
• Examiner et soumettre les rapports de problèmes obligatoires en conformité avec les règlements canadiennes sur les dispositifs médicaux, si nécessaire.