AbbVie France recrute un.e Chef de projet Accès Précoce et Qualité rattaché.e au Responsable Médical Données de vie réelle et qualité, pour notre équipe en données de vie réelle et qualité bien intégrée dans la division des Affaires Médicales. Poste basé à Boulogne-Billancourt.

En intégrant AbbVie, vos missions principales seront:

· Collaborer à la planification stratégique et coordonner la gestion opérationnelle des programmes d'accès dérogatoires dont il a la charge afin de fournir aux patients éligibles un accès anticipé aux médicaments innovants d’AbbVie.
· Collaborer avec les parties prenantes internes (au niveau de la filiale, du Global ou d’autres entités) et externes pour assurer une initiation, un suivi et une clôture optimisés de ces programmes tout en respectant les réglementations et les politiques de l'entreprise
· Superviser la collecte et assurer l’analyse des données collectées lors des accès dérogatoires, en collaboration avec les parties prenantes internes et externes.
· Evaluer les besoins en supply et assurer l’approvisionnement et le suivi des commandes pour garantir l’initiation et la continuité de traitement pour les patients inclus dans les programmes.

Vos activités principales:

Au sein du département médical, les activités principales du Chef de Projet Accès dérogatoires (accès compassionnels, cadre de prescription compassionnel et accès précoces) sont :

· Collaborer à la stratégie de mise en oeuvre des programmes d'accès dérogatoires avec des équipes multidisciplinaires, au niveau du Global (Global PAA), de Ludwighafen, de VLOG, et de la filiale (en particulier les unités médicales, les équipes « Accès au marché », Finances et réglementaires).
· Organiser et coordonner les « Task-Forces » opérationnelles de planification et suivi des accès dérogatoires réunissant les parties prenantes (unité médicale, pharmacovigilance, affaires réglementaires, accès au marché, finances...),
· Centraliser le développement et la validation interne des Protocoles d'Utilisation Thérapeutiques (PUT-SP / PUT-RD) en collaboration avec les parties prenantes de la task force,
· Définir les modalités de suivi du recueil des données en collaboration avec les parties prenantes de la Task Force (données essentielles, remote monitoring) et élaborer le cahier des charges de mise en place d'un « EDC » spécifique aux accès dérogatoires. Participer à la validation opérationnelle en collaboration avec les parties prenantes internes (unité médicale, BTS..) et externes (CRO) de l’outil,
· Sélectionner, qualifier et manager les CROs intervenant sur les programmes d'accès dérogatoires, de l’initiation à l’archivage des données et à la rédaction des rapports périodiques,
· Collaborer avec la cellule contrat et le département juridique pour la mise en place des conventions de dédommagement à passer avec les centres et participer à l’optimisation des processus associés,
· Etre le point de contact principal pour les professionnels de santé, les patients et les parties prenantes internes concernant les détails et processus du programme,
· Effectuer le reporting en interne de l'état d'avancement des programmes,

Contribuer à l’excellence stratégique et opérationnelle dans le management des accès dérogatoires suivis par la filiale :

· Collaborer avec la cellule contrat, l’unité médicale, HEOR si applicable et le partenaire pour optimiser le processus de contractualisation avec le partenaire et les CROs,
· Suivre les projets à ses différentes étapes et s’assurer de leur bon déroulé et de la réception des délivrables attendus, en collaboration avec l’unité médicale et HEOR si applicable,
· S’assurer que le budget du projet est conforme à la faire market value et que les engagements contractuels sont respectés.