職務目的

日本の臨床開発プロジェクトを統計的観点からサポートする責任を担う。臨床試験の計画及び実施，個々の試験から得られたデータの統計解析及び報告，並びに規制当局への承認申請及び査察に関する統計的知識及び経験により協調的かつ計画的な行動で臨床開発プロジェクトをサポートする。

主な責務

シニアスペシャリスト I/II

• 臨床試験又はその他の科学的研究に関する試験のデザイン，解析及び報告に対して統計的な知識を提供する。試験実施計画書及び統計解析計画書を作成する。科学的研究において適切な統計手法を用いて解析を実施する。
• 解析計画書に従って統計解析を実施する。統計プログラマーと協力し，合意されたスケジュールに従って適切な解析結果を確実に提供する。
• 解析結果の提示方法及び結果の解釈を検討し，科学的研究の学会発表や論文公表に協力する。報告書及び論文の正確性及び内部整合性を確保する。
• 科学的に適切なデータ収集手段を検討する。データの問題又は試験計画からの逸脱を特定し共有する。データベースロック実施のためにデータサイエンスのメンバーと連携する。
• プロジェクトチームと協力して業務を遂行する。他部署のメンバーに統計的な考え方を明確に説明する。質問に回答し，データに基づいて解析を検討する。他部署のメンバーとの協力関係を構築する。
• 当局との対応をサポートする。 PMDAからのリクエストや意見に基づいて臨床試験データの解析を実施し，回答作成をサポートする。
• 業務の経験及び統計的な知識に基づいて，他のメンバーの指導や助言をし，成長を促しスキルレベルの向上に貢献する。

スタティスティカルサイエンス　ユニットマネージャー

シニアスペシャリスト I/IIの責務に加えて以下の責務をもつ。

• スタティスティカルサイエンスユニットの目標を設定し，各業務の管理，進捗の確認及び調整を行う。
• スタティスティカルサイエンスユニットのメンバーを管理，監督，指導し，目標及び進捗を管理する。
• スタティスティカルサイエンスユニットのリソースを計画および管理する。

  Key Stakeholders

• スタティスティカルサイエンス&プログラミング 部長
• スタティスティカルサイエンスユニット・マネジャー
• 臨床開発メンバー
• プロジェクトリーダー