Responsable de brindar apoyo y ejecutar investigaciones sobre quejas relacionadas con productos médicos o farmacéuticos. Gestiona, documenta y reporta eventos de calidad, contribuyendo al cumplimiento regulatorio, mejora continua y excelencia en el servicio, colaborando con equipos internos y externos y promoviendo un ambiente inclusivo.
Responsabilidades principales:
- Investigar, analizar y dar seguimiento a las quejas de productos, realizando pruebas funcionales, visuales o dimensionales según sea necesario.
- Documentar toda la información relevante (historial de producto, registros de dispositivos, documentación de riesgos, etiquetado), asegurando el cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio, manufactura y documentación.
- Determinar la causa raíz de las quejas y realizar análisis estadístico básico, reportando los resultados a los equipos.
- Identificar eventos potencialmente reportables y escalarlos según corresponda (al gerente de PMS, especialista clínico, autoridades regulatorias).
- Apoyar la gestión de CAPAs, NCEPs, OOTs y otras actividades de mejora y cumplimiento.
- Participar en proyectos de mejora continua e innovación relacionados con los procesos de investigación de quejas.
- Utilizar sistemas de documentación (QMS, bases de datos, hojas de seguimiento) para monitorear, rastrear y reportar resultados.
- Capacitar a compañeros en procesos/productos cuando se requiera.
- Colaborar en la integración y transferencia de productos hacia/desde otros sitios.
- Asistir en seguridad, salud y medio ambiente (EHS), asegurando la calibración, mantenimiento preventivo y control adecuado del equipo de laboratorio.
- Gestionar el cierre efectivo y oportuno de las investigaciones de quejas.
- Apoyar la comunicación con terceros (OEMs, fabricantes contratados, clientes internos, áreas funcionales).
