Responsable de liderar, implementar y mejorar los Sistemas de Gestión de Calidad (QMS) en los sitios de manufactura, asegurando el cumplimiento regulatorio (FDA, ISO, EU MDR, MDSAP, GMP) y la alineación con las políticas internas y los estándares corporativos. Supervisa equipos multidisciplinarios de calidad, promueve una cultura de mejora continua, gestiona riesgos, audita procesos y apoya la adaptación a nuevas regulaciones. Este rol es clave para garantizar la calidad del producto, la seguridad del paciente, la satisfacción del cliente y el logro de los objetivos estratégicos de la empresa.

Funciones y responsabilidades principales:

• Liderar y supervisar los equipos de Aseguramiento de Calidad / Diseño de Calidad / Cumplimiento de Calidad / Sistemas de Calidad, gestionando el desarrollo, la capacitación, la asignación de recursos y el coaching.
• Establecer, mantener y mejorar el QMS, incluyendo documentación, procedimientos, CAPA, DHR, control de cambios, gestión de especificaciones y capacitación.
• Gestionar los programas de auditoría interna y externa (FDA, ISO, autoridades locales), preparar respuestas, planes de acción y seguimiento de hallazgos; actuar como representante de calidad durante las auditorías regulatorias.
• Implementar y administrar sistemas de gestión de riesgos y resolver no conformidades (NCMR, CAPA, Vigilancia Post-Mercado).
• Asegurar el cumplimiento regulatorio con las normativas aplicables (21 CFR 820/803/806/411, ISO 13485/ISO 14971, MDSAP, EU MDR/GMP/SOX).
• Liderar la integración y despliegue de sistemas digitales y proyectos de mejora de procesos, digitalización y eficiencia operativa.
• Monitorear, analizar y reportar métricas clave de calidad, tendencias y estado de cumplimiento.
• Influir y colaborar con equipos multifuncionales (Manufactura, I+D, Regulación, TI, Ingeniería); actuar como referente técnico para análisis de causa raíz, validaciones, investigaciones de fallas y gestión de riesgos.
• Gestionar la asignación adecuada de recursos materiales y humanos para el cumplimiento de procesos de calidad.
• Asegurar el cumplimiento con los requisitos EHS y apoyar una cultura de seguridad y mejora continua.
• Representar el área de calidad en comités estratégicos y reuniones de revisión gerencial.
• Promover una cultura inclusiva, enfocada en la excelencia y la mejora, asegurando el reconocimiento y la motivación del equipo.
• Mantenerse actualizado sobre nuevos estándares regulatorios; desarrollar e implementar planes para adaptar el QMS cuando sea necesario.
• Dirigir y asegurar el correcto funcionamiento de áreas especializadas (Microbiología, laboratorio, CAPA, auditoría, centro documental, validaciones, análisis de producto devuelto).
• Asumir responsabilidades adicionales asignadas por la alta dirección para lograr los objetivos corporativos.