We create a place where people can grow, be their best, be safe, and feel welcome, valued, and included. We offer a competitive salary, an annual bonus based on company performance, healthcare and wellbeing programmes, pension plan membership, and shares and savings programme.

We embrace modern work practises; our Performance with Choice programme offers a hybrid working model, empowering you to find the optimal balance between remote and in-office work.

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Scopo:

ll ruolo garantisce che le sottomissioni regolatorie e le comunicazioni con le Autorità Sanitarie riflettano accuratamente le operazioni dei siti, assicurando la compliance regolatoria e l'accuratezza dei dati. Il ruolo contribuisce agli obiettivi aziendali minimizzando i rischi regolatori, accelerando l'approvazione di variazioni e assicurando l'implementazione puntuale dei commitment post-approvazione. Il ruolo opera come punto di collegamento tra Regulatory Affairs, Industrial Operations e Quality per coordinare le valutazioni preliminari, le revisioni dei dossier di registrazioni e la gestione delle Change Requests a livello di sito.
Le competenze del ruolo si evidenziano mediante la matrice specifica di training assegnata ad ogni collaboratore in base alle esigenze lavorative definite dal responsabile.

In questo ruolo, ti occuperai di:

• Coordinare la preparazione, revisione e approvazione dei pacchetti di sottomissione regolatoria preparati da Global Regulatory Affairs, verificando accuratezza, completezza e coerenza con i documenti sorgente.
• Eseguire la valutazione regolatoria preliminare (Regulatory Advice 1) delle Change Requests aperte per i siti di Siena e Rosia, definendo impatti e raccomandazioni normative.
• Verificare la correttezza e la tracciabilità delle versioni dei source document utilizzati per le sottomissioni e gestire le discrepanze tra dossier e source document.
• Identificare e coinvolgere i/le Subject Matter Experts appropriati/e per la revisione e l'approvazione delle sottomissioni regolatorie.
• Gestire e rivedere le risposte alle domande delle Autorità Sanitarie che impattano il sito, approvandone i contenuti e assicurando l'attuazione tempestiva dei relativi commitment.
• Monitorare e tracciare le azioni regolatorie generate durante il processo di sottomissione, fornendo follow up regolari sullo stato di implementazione dei commitment post approvazione.
• Supportare la valutazione e l'implementazione di progetti relativi a Method of Analysis e Method of Production, identificando le attività necessarie a sostenere variazioni post-approvazione.
• Gestire le non conformità documentali e coordinare la chiusura dei gap tra sezioni del dossier e source document, proponendo azioni correttive e piani di mitigazione.
• Assumere le responsabilità legate al proprio ruolo guardando agli obiettivi di sito, contribuire a creare un ambiente di responsabilità incoraggiando la collaborazione, l'impegno individuale e fornendo un contributo significativio al raggiungimento degli obiettivi aziendali allineati alla cultura GSK
• Attuare ed osservare le disposizioni impartite dal datore di lavoro in materia di salute, sicurezza sui luoghi di lavoro ed ambiente nella propria area di competenza, rispettando le norme previste da Dlgs 81/2008, 152/06 ed EHS&S Standard Corporate; in particolare utilizzare correttamente i dispositivi di protezione individuali, le attrezzature di lavoro e segnalare al proprio superiore ogni rischio imprevisto per assumere le azioni opportune.

Why You?

Basic Qualifications & Skills

We are looking for professionals with these required skills to achieve our goals:

• Laurea in materie scientifiche (ad es. Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica, Biologia ecc)
• Gradita esperienza (anche minima) in ruoli affini presso un'azienda farmaceutica
• Ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato)
• Ottima capacità di utilizzo di software informatici e strumenti digitali per l'esecuzione delle attività produttive e gestionali.

​Preferred Qualifications & Skills

If you have the following characteristics, it would be a plus:

• Mentalità orientata ai risultati e continuous improvement: Impegno costante nel raggiungere gli obiettivi aziendali e di qualità, con attenzione al miglioramento continuo dei processi e all'innovazione, per ottimizzare le attività e garantire risultati soddisfacenti allineati agli obiettivi aziendali, proponendo idee innovative per aumentare la qualità e la sostenibilità delle attività quotidiane.
• Capacità di lavorare in team, abilità nel promuovere la collaborazione e nel risolvere conflitti all'interno del gruppo
• Conoscenza nei processi normativi relativi alla preparazione e al mantenimento dei dossier di registrazione, nonché alla gestione di domande e risposte e ai committment post-approvazione.
• Conoscenza dei requisiti delle autorità regolatorie EMEA, FDA, JP e di altri enti regolatori.
• Esperienza nella gestione di progetti, sia in ambito scientifico che operativo aziendale ed esperienza in materia di compliance regolatoria e affari regolatori.

What we offer:

• Fixed-term contract in a very Inclusive environment
• Smart Working up to 50%
• Flexible Benefits
• Company Healthcare Plan
• Integrative pension fund
• Employee Assistance Programme
• Prevention services and vaccination clinic
• Tax assistance
• Local nursery agreement
• Postal service, laundry, shoe repair and tailoring
• On site canteens and coffee corners
• Free company bikes and shuttle

Closing Date for Applications – 2 aprile 2026

Please take a copy of the Job Description, as this will not be available post closure of the advert. 
When applying for this role, please use the ‘cover letter’ of the online application or your CV to describe how you meet the competencies for this role, as outlined in the job requirements above. The information that you have provided in your cover letter and CV will be used to assess your application.

Why GSK?

Uniting science, technology and talent to get ahead of disease together.

GSK is a global biopharma company with a purpose to unite science, technology and talent to get ahead of disease together. We aim to positively impact the health of 2.5 billion people by the end of the decade, as a successful, growing company where people can thrive. We get ahead of disease by preventing and treating it with innovation in specialty medicines and vaccines. We focus on four therapeutic areas: respiratory, immunology and inflammation; oncology; HIV; and infectious diseases – to impact health at scale.

People and patients around the world count on the medicines and vaccines we make, so we’re committed to creating an environment where our people can thrive and focus on what matters most. Our culture of being ambitious for patients, accountable for impact and doing the right thing is the foundation for how, together, we deliver for patients, shareholders and our people.

Should you require any specific adjustments to our process to assist you in demonstrating your strengths and capabilities contact us on ita-inclusion.recruitment@gsk.com.

Please note should your enquiry not relate to adjustments, we will not be able to support you through these channels.

GSK is an Equal Opportunity Employer. This ensures that all qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, religion, sex (including pregnancy, gender identity, and sexual orientation), parental status, national origin, age, disability, genetic information (including family medical history), military service or any basis prohibited under federal, state or local law.

Important notice to Employment businesses/ Agencies

GSK does not accept referrals from employment businesses and/or employment agencies in respect of the vacancies posted on this site. All employment businesses/agencies are required to contact GSK's commercial and general procurement/human resources department to obtain prior written authorization before referring any candidates to GSK. The obtaining of prior written authorization is a condition precedent to any agreement (verbal or written) between the employment business/ agency and GSK. In the absence of such written authorization being obtained any actions undertaken by the employment business/agency shall be deemed to have been performed without the consent or contractual agreement of GSK. GSK shall therefore not be liable for any fees arising from such actions or any fees arising from any referrals by employment businesses/agencies in respect of the vacancies posted on this site.

Please note that if you are a US Licensed Healthcare Professional or Healthcare Professional as defined by the laws of the state issuing your license, GSK may be required to capture and report expenses GSK incurs, on your behalf, in the event you are afforded an interview for employment. This capture of applicable transfers of value is necessary to ensure GSK’s compliance to all federal and state US Transparency requirements. For more information, please visit the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) website at https://openpaymentsdata.cms.gov/