Herzlich willkommen bei AbbVie! Als Teil eines internationalen Unternehmens mit ca. 57.000 Mitarbeitern weltweit und rund 3.500 Mitarbeitern in Deutschland hast Du die Möglichkeit, eng mit uns zusammenzuarbeiten, um die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen zu meistern. Du hast eine Leidenschaft für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt? Du möchtest Dein Fachwissen einsetzen, um die Lebensqualität von Patienten zu verbessern? In einem herausfordernden Arbeitsumfeld, das Dir die Möglichkeit bietet, Deine eigenen Fähigkeiten zu erweitern und zu entwickeln? Dann bist Du bei uns richtig!

Stell dein Know-how unter Beweis und werde Teil unseres Teams am Standort Ludwigshafen als  Bench Scientist I/II & Outsourcing support (all genders) Biologics Drug Product Development Germany – Early Manufacturing Process Development

Wir suchen in der Einheit Biologics Drug Product Development – Early Manufacturing Process Development einen Bench Scientist & Outsourcing Support (all genders) für die Entwicklung neuer parenteraler Arzneimittel. Diese Position verbindet die praktische wissenschaftliche Arbeit im Labor sowie die fachliche und organisatorische Unterstützung von Outsourcing-Aktivitäten / Prozesstransfers an externe Lohnhersteller.

Als Bench Scientist arbeiten Sie an der Entwicklung von Herstellungsprozessen für parenterale biotechnologische Arzneimittel und an einigen von Abbvies wichtigsten Pipeline-Projekten z.B. monoklonalen Antikörpern, Antikörper-Drug-Konjugaten, Peptiden und neuen Modalitäten wie adeno-assoziierte Viren. Sie sind dabei der Experte für ausgewählte Fachthemen im Bereich Prozessentwicklung und entwickeln dafür Standardansätze nach neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen weiter.

Als Outsourcing Support unterstützen Sie das Outsourcing-Team bei globalen Outsourcing-Aktivitäten im non-GMP-Bereich mit dem Schwerpunkt auf der Formulierungs- und Herstellprozessentwicklung parenteraler Arzneimittel. Sie unterstützen die Auswahl externer Entwicklungs- und Herstellpartner sowie deren Angebote, die fachliche Bewertung externer Herstellprozesse und technischer Dokumente. Sie bündeln Anfragen interner Auftraggeber, unterstützen die Organisation und Koordination des Versands von Produkten und Proben an und von Lohnherstellern und bereiten Entscheidungsgrundlagen für die interne oder externe Herstellung vor.

Konkret bedeutet das: 

Labor

• Eigenständige Planung, Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation von Experimenten zur Entwicklung von Herstellprozessen für neue parenterale Arzneimittel, speziell flüssige Darreichungsformen biotechnologisch hergestellter Wirkstoffe in Vials, Spritzen oder Kartuschen
• Herstellung und optische Kontrolle von technischen Chargen im Rahmen der Prozess- und Produktentwicklung
• Enge Zusammenarbeit mit der Drug Product Pilot Plant und der analytischen Entwicklung vor Ort sowie mit den globalen Bio DPD Standorten beim Transfer von Herstellprozessen für klinische Prüfpräparate
• Projektverantwortlicher Ansprechpartner für den Drug Product Lead bezüglich aller Aktivitäten im Rahmen der Entwicklung des Herstellprozesses von zugeordneten Projekten
• Verantwortlichkeit für definierte Geräte im Laborbereich von Biologics Drug Product Development Germany, Sicherstellung der erforderlichen Wartung, Dokumentation und Benutzerschulungen
• Dokumentation der durchgeführten Arbeiten nach einschlägigen regulatorischen Anforderungen
• Repräsentation und Vertretung der Arbeitsergebnisse im internen und externen Arbeitsumfeld in deutscher und englischer Sprache
• Einhaltung aller relevanten Arbeitssicherheitsrichtlinien

Outsourcing:

• Fachliche und organisatorische Unterstützung des Outsourcing-Teams bei globalen Outsourcing-Aktivitäten im non-GMP-Bereich mit Schwerpunkt auf der Formulierungs- und Herstellprozessentwicklung parenteraler Arzneimittel
• Fachliche und organisatorische Unterstützung des Outsourcing Teams bei der Auswahl externer Entwicklungs- und Lohnherstellpartner im non-GMP Bereich 
• Unterstützung bei der fachlichen Bewertung externer Herstellprozesse, Angebote sowie technischer Dokumente 
• Unterstützung bei der Kommunikation und Abstimmung mit Lohnherstellern und internen Auftraggebern
• Unterstützung bei der Identifikation und Bewertung von Projekt- und Prozessrisiken sowie Einleitung geeigneter Gegenmaßnahmen  
• Sammlung, Bündelung und strukturierte Aufbereitung von interner/externen Anfragen zur Unterstützung der Planung von Outsourcing-Aktivitäten
• Organisation und Koordination des Versands von Produkten und Proben an und von Lohnherstellern in Abstimmung mit den Logistik Teams
• Zusammenstellung und Aufbereitung relevanter Informationen als Entscheidungsgrundlage für die interne oder externe Herstellung
• Mitarbeit beim Transfer der Herstellprozesse für klinische Prüfpräparate in die Pilot Plant oder zu Lohnherstellern. Dies beinhaltet auch die Unterstützung bei Herstellung von Chargen vor Ort an Lohnhersteller-Standorten