Om de groei van het QA Release team te ondersteunen in Gent, zijn we op zoek naar een QA Release Specialist die het kwaliteitsoverzicht kan behouden voor de productie van onze gepersonaliseerde CAR-T celtherapie.

Wat kan je verwachten? 

Als QA Release Specialist speel je een sleutelrol in het garanderen dat onze CAR-T celtherapie voldoet aan de hoogste kwaliteits- en compliancenormen vóór (technische) vrijgave. Je bent verantwoordelijk voor het nakijken en goedkeuren van batchrecords en ondersteunende documentatie, en zorgt ervoor dat alle productieactiviteiten uitgevoerd worden in overeenstemming met GMP-vereisten.

Je bent verantwoordelijk voor: 

• Batch Record Review & Quality Assessment: Je beoordeelt en keurt productie batchrecords en ondersteunende documentatie goed om te verzekeren dat deze voldoen aan GMP- en GDP-standaarden. Je evalueert afwijkingen, voert risicoanalyses uit en start non-conformities op wanneer nodig. Je volgt proactief op met stakeholders om discrepanties op te lossen. 
• Technical Release Activities: Je neemt kwaliteitsbeslissingen in SAP S/4 en zorgt ervoor dat batches klaar zijn voor technische vrijgave. 
• Compliance & Documentation: Je zorgt ervoor dat alle activiteiten uitgevoerd worden in lijn met onze kwaliteitssystemen, veiligheidsrichtlijnen en GMP-regelgeving. Je houdt nauwkeurige en volledige documentatie bij en ondersteunt audit- en inspectiegereedheid. 
• Stakeholder Management & Communication: Je werkt nauw samen met Operations en andere stakeholders om een tijdige en conforme batchvrijgave te garanderen. Je neemt proactief contact op om ontbrekende informatie te verzamelen en zorgt voor heldere communicatie. 
• Deviation Management & Continuous Improvement: Je start non-conformities op waar nodig en draagt bij aan corrigerende en preventieve acties. Je ondersteunt initiatieven rond continue verbetering van batch review processen en doorlooptijden. 

Wie zoeken we 

Opleiding 

• Minstens een bachelor diploma in Life Sciences of gelijkwaardige relevante ervaring binnen de farmaceutische of biotechsector. 

Ervaring  

• Bij voorkeur minstens één jaar relevante ervaring in een aseptische productieomgeving binnen pharma of biotech.
• Ervaring in een GMP- en/of QA-omgeving is een sterke troef, maar geen must. 

Taal 

• Vloeiend Engels (gesproken en geschreven) is vereist. 
• Kennis van Nederlands is een plus. 

Sterktes 

• Je werkt nauwkeurig, maar kan de balans bewaren tussen kwaliteit en efficiëntie 
• Je voelt je thuis in een hands-on en gestructureerde omgeving waarin procedures strikt gevolgd worden 
• Je kan omgaan met strakke deadlines en weet duidelijke prioriteiten te stellen 
• Je bent een proactieve en samenwerkingsgerichte teamspeler met sterke communicatieve vaardigheden 

 Wat wij jou bieden? 

• Een betekenisvolle job met een goede work-life balance 
• Deze functie kan opgenomen worden in een 4/4 shiftregime (4 dagen werken / 4 dagen vrij, 35u/week) of in een standaard maandag–vrijdag dagregime (40u/week), afhankelijk van de operationele noden 
• Een ondersteunende en innovatieve werkomgeving waar leren en persoonlijke ontwikkeling centraal staan 
• De kans om samen te werken met collega’s van over de hele wereld 
• Een contract van onbepaalde duur en een aantrekkelijk salarispakket met extralegale voordelen zoals extra vakantiedagen, maaltijdcheques, groeps- en hospitalisatieverzekering, dubbel vakantiegeld en een eindejaars- en prestatiebonus 
• Tal van leuke en informele activiteiten 

Over Legend Biotech 

Legend Biotech is een wereldwijd biotechnologiebedrijf dat zicht toelegt op het ontwikkelen, produceren en commercialiseren van innovatieve en levensreddende celtherapieën, waaronder behandelingen voor hardnekkige ziekten zoals kanker.  

Sinds onze oprichting in 2014 in Somerset, New Jersey, zijn we uitgegroeid tot een bedrijf met meer dan 2400 medewerkers in zes productie-eenheden wereldwijd.  

In Gent richten we ons op de productie van onze geavanceerde CAR-T-therapie voor de behandeling van multipel myeloom, in samenwerking met Johnson & Johnson.