Propósito

Avançar o pipeline da AbbVie por meio da busca pela excelência em pesquisa clínica, transformando ciência em medicina para nossos pacientes e aproveitando capacidades avançadas para impulsionar desempenho líder no setor.

Faz parceria com as equipes do estudo, stakeholders internos de P&D da AbbVie, investigadores e equipe dos centros para promover interações significativas e eficazes, posicionando a AbbVie como a parceira preferencial em estudos clínicos.

Foca na pesquisa clínica em centros, garantindo a condução adequada do estudo enquanto impulsiona melhorias na integridade dos dados, conformidade, desempenho geral do estudo e experiência do cliente.

Responsabilidades

• Considerado o principal ponto de contato do patrocinador para o centro investigativo. Possui nível avançado de competência ou experiência em fornecer informações contextuais sobre os estudos clínicos, conectar stakeholders aos centros investigativos e fortalecer o posicionamento da AbbVie.
• Capacidade de motivar e alinhar a comunidade de monitoramento por meio de liderança e mentoria.
• Alinha, treina e motiva a equipe do centro e o investigador principal quanto aos objetivos do programa de estudo clínico, protocolo e princípios de tratamento dos pacientes no estudo, garantindo uma parceria de confiança. Capaz de apoiar, orientar e mentorar profissionais juniores em atividades de Site Management.
• Conduz atividades de avaliação do centro, treinamento no centro, monitoramento rotineiro presencial e remoto, e atividades de encerramento do centro, com conformidade ao protocolo e aos planos de monitoramento, de acordo com as regulamentações aplicáveis, as Boas Práticas Clínicas (GCP), as diretrizes ICH, os Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) da AbbVie e padrões de qualidade, garantindo a segurança e proteção dos participantes do estudo.
• Demonstra compreensão superior de engajamento de centros e capacidade de personalizar a estratégia de engajamento para o(s) estudo(s) atribuído(s), aplicando criticamente novas estratégias conforme necessário. Coleta insights locais/do centro e utiliza ferramentas de engajamento para reportar e acompanhar o progresso e medir o impacto da estratégia.
• Possui nível superior de competência para conectar o protocolo do estudo, os princípios científicos e os requisitos do ensaio clínico às atividades do dia a dia da execução do estudo. Entendimento especializado para gerar e garantir técnicas/planos eficazes de recrutamento e retenção com base na jornada do paciente e da doença.
• Desenvolve sólido conhecimento da área terapêutica, do ativo e do cenário clínico/jornada do paciente para viabilizar recrutamento bem-sucedido e conformidade geral com o protocolo.
• Possui nível avançado de competência para orientar e treinar CRAs menos experientes em diversos aspectos do trabalho e contribui para seu desenvolvimento. Apoia a integração local de CRAs mais juniores. Demonstra capacidade de ouvir abertamente e considerar diferentes pontos de vista para melhorar os resultados.
• Pode participar/liderar forças-tarefa e iniciativas globais/locais. Responsável por atividades designadas pelo gestor.
• Responsável pela avaliação contínua de riscos de forma proativa e, em colaboração com a equipe de Monitoramento Central, acompanha atividades realizadas pelos centros clínicos para detectar precocemente riscos ao desempenho geral do estudo ou à segurança dos pacientes. Possui capacidade superior de pensamento crítico para resolver sinais de risco do centro, com profundo entendimento dos processos do centro para impulsionar a execução do estudo. Garante a implementação de planos de ação preventivos e corretivos, quando necessário, para mitigar riscos e promover conformidade usando uma abordagem centrada no cliente.
• Identifica, avalia e recomenda de forma independente novos/investigadores potenciais e centros potenciais de maneira contínua, demonstrando entendimento especializado e capacidade de decisão. Os centros potenciais podem ser identificados por meio de networking ou solicitações internas da AbbVie para apoiar o posicionamento de estudos clínicos planejados com investigadores qualificados.
• Garante a qualidade dos dados enviados pelos centros do estudo e assegura a submissão tempestiva dos dados, incluindo reporte apropriado e follow-up de todos os eventos de segurança pela equipe do centro. Garante a prontidão para auditorias e inspeções regulatórias no centro clínico designado em todos os momentos. Gerencia pagamentos aos investigadores conforme obrigações contratuais executadas, quando aplicável.