Mission Statement:

The Senior Specialist of Evidence Generation, Evidence Solution, Medical Excellence and Operations. Medical is responsible for on-time study execution upon regulatory Post Marketing Observational Studies (reg-PMOS) and non-regulatory non-interventional studies. The Senior Specialist or Manager works as a study manager, the role involves study planning, study management and study quality management.

Major Responsibilities:

• Work as a study manager according to the GPSP/GCP and SOP
• Co-development of Risk Management Plan with Pharmacovigilance Group and corresponding to PMDA
• Study protocol for reg-PMOS development and obtaining Abbvie Global Review committee’s approval
• Co-development of Study protocol for non-regulatory non-intentional studies with Medical Affairs.
• Study related material development
• Study planning (incl. feasibility, study budget, risk etc.), execution and management
• Management of CRO (monitoring, Data management & statistics)
• Essential Document archiving

ミッション:

Evidence Generation、Evidence Solution、Medical Excellence and Operations、Medicalに所属するシニアスペシャリストは、規制当局向けの製造販売後調査（reg-PMOS）および非規制下での非介入研究を、予定どおりに実施する責任を担います。シニアスペシャリストまたはマネージャーはスタディマネージャーとして、研究計画、研究運営管理、研究品質管理を担当します。

主な職務内容:

• GPSP/GCPおよびSOPに従い、スタディマネージャーとして業務を遂行する
• ファーマコビジランス部門と協働し、PMDA対応を含む医薬品リスク管理計画を作成する
• reg-PMOSの実施計画書を作成し、AbbVieグローバルレビュー委員会の承認を取得する
• Medical Affairsと協働し、非規制下での非介入研究の研究計画書を共同作成する
• 研究関連資料を作成する
• 研究計画（フィージビリティ、研究予算、リスク等を含む）、運営、管理を行う
• CROの管理（モニタリング、データマネジメント、統計）を行う
• 必須文書の保管・アーカイブを行う