Le Spécialiste national démarrage d’études dirige et exécute de façon proactive toutes les activités de démarrage et quotidiennes et s’occupe des livrables pour les études et les centres assignés dans le ou les pays qui lui sont assignés. Dans le cas des études menées dans un seul pays, le ou la titulaire du poste est responsable de l’exécution ponctuelle, du budget et de la qualité des activités de démarrage et quotidiennes (c.-à-d. études menées aux États-Unis seulement). Il ou elle agira à titre d’expert ou d’experte en démarrage sur place.  

Principales responsabilités

• Assurer la réussite, le respect des délais et la qualité des activités de démarrage et quotidiennes des études et des centres assignés; les centres assignés comprennent les centres des comités d’examen d’établissements et des comités d’éthique.
• Établir les plans et les priorités pour le lancement d’études cliniques à l’échelle des pays et des centres participants, y compris l’évaluation des risques et les plans d’atténuation, avec le Chef national, Opérations cliniques/Chef, Opérations cliniques, le Spécialiste régional, Démarrage d’études, le Responsable, Gestion des centres de recherche, le Chef, Gestion des contrats, le Spécialiste, Gestion des contrats et les Affaires réglementaires.
• Cerner et communiquer de manière proactive les problèmes ayant une incidence sur les livrables et proposer des solutions. 
• Participer aux appels de démarrage régionaux et formuler des commentaires pour les études et les centres assignés. 
• Recueillir les documents essentiels des centres et en faire le contrôle de la qualité selon les principes ALCOA (documents attribuables, lisibles, contemporains, originaux, exacts et complets).
• Compiler les documents et les soumettre aux fins de révision éthique et d’autres exigences locales, y compris l’adaptation des formulaires de consentement éclairé, des documents destinés aux patients et des rapports d’innocuité.
• Coordonner les présentations aux autorités compétentes et leur approbation avec les Affaires réglementaires et le Chef, Gestion des contrats afin d’assurer le respect d’autres exigences de lancement des centres participants.
• Collaborer avec le Chef, Gestion des contrats, l’Associé, Recherche clinique et le Responsable régional, Gestion des centres de recherche au besoin, pour assurer le lancement en temps opportun à l’échelle des centres participants.
• Passer en revue les commentaires des comités d’examen d’établissements et de comités d’éthique sur les formulaires de consentement éclairé et les acheminer aux fins d’approbation par les secteurs fonctionnels concernés.
• Faciliter l’expédition des fournitures réservées pour l’étude clinique.
• Effectuer les activités de mise en circulation des produits expérimentaux et déclencher l’expédition des produits expérimentaux.
• Envoyer une lettre autorisant le début de l’étude aux centres participants par le système de réponse vocale interactive et de réponse Web interactive (IXRS).
• Faire le suivi de toutes les activités de démarrage et quotidiennes dans le système Vault Study Start-Up, au besoin.
• Tenir à jour la base de renseignements régionaux et nationaux sur les centres participants et les listes de documents attendus dans le système Vault. 
• Tenir à jour les paramètres de performance liés au démarrage d’études et les indicateurs de rendement clés pour les études et les centres assignés.  
• Fournir des mises à jour sur le démarrage et les paramètres au Chef national, Opérations cliniques/Chef, Opérations cliniques, au Responsable régional, Démarrage d’étude et au Responsable, Gestion des centres de recherche.
• Assurer la préparation aux audits et aux inspections.
• Assurer la conformité aux politiques et aux procédures de l’entreprise et des divisions, conformément à la réglementation et aux lignes directrices mondiales.
• Favoriser l’amélioration de l’efficacité du démarrage d’études dans les centres participants, ce qui comprend la direction d’initiatives d’amélioration des processus. 
• Agir à titre d’expert ou d’experte en la matière dans la communauté de démarrage d’études, assurer la formation et l’accompagnement des Spécialistes nationaux, Démarrage d’études, favoriser la gestion du changement dans le cadre de l’adoption de nouvelles technologies et de nouveaux processus.
• Agir à titre de responsable régional ou de responsable régionale pour les études menées dans un seul pays (c.-à-d. aux États-Unis seulement).